Trực tuyến toàn trình  Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Ký hiệu thủ tục: 1.003039.000.00.00.H15
Lượt xem: 671
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Trang thiết bị y tế
Cách thức thực hiện

* Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

* Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk:

- Tiếp nhận: Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, cán bộ được phân công sẽ tiếp nhận hồ sơ công bố. Kiểm tra hồ sơ, nếu hồ sơ không hợp lệ thì hướng dẫn người nộp hoàn thiện theo quy định, nếu hồ sơ hợp lệ thì ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố và chuyển hồ sơ đến Văn phòng (theo mẫu số 5 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

- Thời gian tiếp nhận: Thời gian tiếp nhận vào các ngày trong tuần, từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định). Buổi sáng: Từ 7 giờ 15 phút đến 11 giờ 15 phút. Buổi chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

          - Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Văn phòng Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

 

Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết


3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ


Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện


Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.



 


Lệ phí


Không


Phí


*Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3 000 000 đồng/ 1 hồ sơ



*Lệ Phí: Không có


Căn cứ pháp lý


- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;



- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế ;



- Thông tư số 278/2016/TT- BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính.


 

- Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

- Sở Y tế: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

File mẫu:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT Tải về In ấn
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT Tải về In ấn

- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở theo đúng các thành phần Hồ sơ công bố.

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.